지난 8월 3일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국민들의 방사선 노출을 최소화하기 위한 방안으로 X선 촬영기, 컴퓨터단층촬영기(CT) 등 진단용 방사선 발생장치에 대한 검사기관 제도를 변경했다.

그동안 진단용 방사선 발생장치의 검사제도는 관련 기반시설이 부족하여 검사능력이 있는 진단용 방사선 발생장치 제조업체 7개소, 수입업체 4개소 및 영리검사기관 7개소 등을 검사기관으로 지정·운영되어 왔다.

2003년부터 국회에서 제기된 방사선 기기 검사 시스템을 개선하기 위해 식약청은 지난 5월 비영리법인으로 설립 인가된 한국의료기기평가연구원과 한국의료기기기술원 등 2곳을 추가로 지정했고, 7월 말까지 기존 진단용 방사선 발생장치의 검사를 수행했던 19여개 민간 영리검사기관의 허가를 회수했다. 이에 따라 2009년 8월부터는 한국산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국의료기기기술원, 한국의료기기평가연구원 등 총 4개 기관에서만 방사선 기기 검사업무를 시행하게 된다.

4개 비영리 기관에서만 방사선 검사업무 시행

검사기관이 비영리법인의 독립적인 검사기관으로 교체됨에 따라 그 동안 논란의 여지가 있었던 검사의 공정성과 전문성이 보다 강화될 수 있을 전망이다. 또한 기관별로 각기 달랐던 검사 비용을 4개 검사기관에서 체계화해 쉽게 알 수 있도록 공지하게 됨에 따라 비용에 대한 객관적인 기준과 투명성도 개선될 것으로 기대된다.

식약청 의료기기정책과는 “앞으로 비영리법인이 검사업무를 전담함에 따라 국민의 신뢰를 지속적으로 확보할 수 있도록 검사기관과 식약청의 업무 협조 네트워크를 강화해 나갈 예정”이고 밝혔다.

검사제도, 왜 변경되었나?

그동안 식약청은 1995년 진단방사선 안전관리를 위한 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’이 제정된 이후 △인프라 구축, △노하우 축적, △검사기관의 역량 강화 등 안전관리체계의 역량 강화를 위해 진단용 방사선 발생장치 검사를 민간 제조업체, 수입업체, 수리업체를 중심으로 검사기관으로 지정해 운영해왔다. 그리고 진단용 방사선 발생장치에 대한 검사는 3년에 한번씩 전국의 민간 영리검사기관에서 의무적으로 검사를 받아왔다.

하지만 민간 영리검사기관은 제조 및 수입업체가 주류를 이루고 있어 검사기관의 ‘공정성’과 ‘신뢰성’에 대한 시비를 낳는 문제를 빚기도 했다.

비영리 독립검사기관 체제로 전환하기 전에는 검사기관이 제조, 수입업소 및 사설 검사기관등 관련 업체들로 구성되어 검사제도의 공정성 우려에 대한 지적이 계속적으로 제기되어 옴에 따라 식약청은 진단용 방사선 안전관리 체계의 선진화와 검사기관의 국제적 수준 향상 및 진단용 방사선 장치의 안전관리 기준 강화를 목표로 검사제도의 변경을 시행하게 된 것이다.

앞으로 ‘의료기기법 제32조 허가 등의 취소와 업무의 정지’ 제 2항에 따라 치과병의원을 비롯한 신규 의료기관 및 방사선 검사 관련병의원은 식약청이 지정한 한국산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국의료기기기술원, 한국의료기기평가연구원에서만 표준화된 방사선 안전관리검사를 받아야 한다.

식약청은 의료기관에 대해서도 진단용 방사선 발생장치의 성능 및 안전성 유지에 필요한 사용 중 품질관리 기술정보의 제공 확대, 표준화된 검사 결과를 열람, 검사기관의 관리․감독의무를 시정 지시하는 등의 조치를 취한다면 공정성과 신뢰성을 회복 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

각 검사기관들은 표준화된 검사기준의 요건을 준수해 검사의 공정성과 신뢰도를 높일 수 있다는 방안으로 국제경쟁력을 강화하기 위해서 향후 4개 검사 기관은 지식경제부 산하 기술표준원의 한국교정시험기관 인정기구(KOLAS : Korea Laboratory Accreditation Scheme) 수준으로 검사기준이 강화될 것으로 예측되고 있다. 

KOLAS 인정제도는 국제표준에 따라 시험기관의 시험능력과 장비·시설 등을 종합평가해 국제공인시험기관으로 지정하는 한편 인정제도를 통과한 기관이 발급한 시험성적서의 공신력을 인정해주는 제도다. 이는 인정기관에서 발행한 시험성적서는 국제시험기관 인정협력체(ILAC)에 속해 있는 나라 간 수출입에 공식 활용될 수 있어 국내에서 제조되는 진단용 방사선 발생장치의 국제경쟁력을 강화한다는 목적과 부합해 실현 가능성이 높다.

독립적인 비영리 검사기관, 어떻게 구성되었나?

그 동안 방사선 기기 제조와 수입 및 유통관련 민간 영리검사기관에서 안전검사를 실시해 온 결과 부실검사에 대한 논란이 제기되어 왔다. 이에 따라 검사기관의 정체성 확립이 우선돼야 한다는 공감대와 함께 표준화된 검사제도를 통해 우리나라 의료기기 관리를 국제적인 수준으로 이끌어 올리기 위한 필요성도 대두되었다.

이를 계기로 국회를 중심으로 민간 검사기관의 검사 결과에 대한 문제가 제기되어, 검사만 전담하는 기관을 만들기 위해 컨소시엄을 구성했고, 검사기관을 축소해 업무의 일원화와 관리감독의 효율성을 꾀하고자 4개 기관으로 통폐합하는 방식으로 시스템을 구축했다.

또한, 국민의 기본권인 양질의 의료서비스를 제공받을 권리를 갖고 있지만 부실한 안전관리체계가 미치는 영향이 국민의 건강권을 해친다는 점을 보완하기 위해 독립적인 비영리 검사기관으로 구성됐다.

기존의 19개 민간 영리검사기관을 중심으로 지난 5월 비영리법인으로 각각 설립인가를 얻어 2개 기관을 중심으로 17개 업체가 출자해 한국의료기기평가연구원(9개 업체 참여)과 한국의료기기기술원(8개 업체 참여)으로 설립되었다.

한국의료기기평가연구원 전용선 이사장은 “기존에는 민간 영리검사기관 관리감독의 어려움이 발생했고, DATA의 일원화가 이뤄지지 않고 검사기준이 모호했다면, 새롭게 개편되는 검사기관들은 식약청이 검사기관의 검사결과를 열람하고, 시정명령 조치를 내릴 수 있도록 관리감독이 강화되고, DATA의 일원화를 이뤄내 업무의 효율성을 높였다”고 설명했다.

전 이사장은 “체계화되지 않았던 검사방법 및 비용을 기준을 만들고 일괄적으로 공지키로 합의했다”고 밝혔지만 검사비용에 대해서는 “불필요하게 지출되는 경비를 최소화해 검사비용을 투명하게 결정하기 위해서 세부적인 조율만 남기고 있다”고 덧붙였다. 향후 고가의 장비가 투입되는 검사기관의 검사비용이 일부 상승하는 점은 눈여겨 봐야할 것으로 보인다.

동서의료기산업 박상현 상무이사는 “종전의 시험검사에서는 각 시험기관별로 검사에 대한 주관적이고 임의적인 적용의 우려가 있어 안전관리검사 결과에 대한 충분한 신뢰성이 보장되기 어려웠지만 앞으로는 4개 검사기관을 통해 체계적이고 객관적인 검사결과의 공정성이 확보됨에 따라 제품이나 방사선 기기 관리에 대한 신뢰도가 향상 될 것”이라고 전했다.

한편, 기존에 지정된 민간영리 검사기관들은 수익성이 열악한 구조를 갖고 있어 의료서비스 측면에서 운영되었지만 새롭게 재편되면서 검사업무를 자진 반납하고 제조, 수입, A/S 등 본업에 충실할 예정이다.

우리치과병의원에는 어떤 변화가 오게되나?

의료장비의 효율적인 관리를 위해 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙이 시행됨에 따라 치과계에 직접적인 영향을 미치는 범위는 당분간 치과병의원에 국한 될 것으로 관측되고 있다.

현행 규정상 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우, 보건복지가족부령에 따라 안전관리책임자를 선임해야 한다. 관할부서인 식약청 방사선안전과에 따르면 안전관리책임자 선임에 대한 자격조건은 CT, 파노라마, 세팔로등 방사선 기기는 치과의사나 방사선사가 선임되어야 하고, 치과위생사는 방사선 기기 촬영만 가능하다. 또한 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리와 정기적인 검사와 측정을 받아야 한다. 의료장비의 안정성을 확보하기 위해 진단용 방사선 발생장치는 제조사나 수입사등에서 제품을 출고하기 전에 시행하는 최초검사를 비롯해 설치 후 시행하는 검사, 3년마다 시행하는 정기검사를 받아야 한다.

이전에는 검사업무를 각 사설업체들이 대행하면서 실제로 치과병의원에서는 크게 관리에 신경쓰지 않아도 되었다. 그러나 이제 치과병의원에서도 이번에 달라지는 검사제도에 따라 방사선 기기관리에 좀 더 신경을 써야 할 것으로 예상된다. 본의 아니게 검사시기를 놓치게 되면 과태료부과와 같은 행정처분을 받을 수 있어 주의가 요구되고 있다. 또한, 의료장비 품질검사기관이 부적합 판정을 내리게 되면, 품질검사 정보를 직접 건강보험심사평가원에 통보할 수 있도록 '의료장비 품질검사결과 정보연계시스템'을 통해 전달되므로 추가적인 불이익을 받을 수 있다.

이러한 문제점에 대해 방사선 기기 제조,수입업체에서도 치과에서의 불편사항이 발생될 수 있다는 점을 지적하고 있다. 새롭게 적용되는 진단용 방사선 발생장치 검사기관을 ‘기대반, 우려반’이라는 반응을 보이고 있는 가운데 박상현 상무이사는 제도자체는 이상적이라고 평가했다. 그러나 보완해야 할 점으로는 “제조․수입업체는 국제규격에 준한 자체 성능검사를 하기 때문에 치과에서 실시하게 될 최초검사는 생략하는 것이 바람직하며, 검사 범위와 검사주기 역시 연구해 볼 필요가 있다”고 지적했다. 검사범위는 과거의 정기검사보다 검사항목을 축소하고 검사주기를 1~2년 내에 정기적으로 제품을 검사․관리한다면 방사선 기기 관리에 대한 인식제고와 함께 안전한 사용, 효율적인 장비관리를 통해 기기의 내구연한을 높이는 데 도움이 되므로 결국 치과에서도 체계적인 검사를 통해 장기적으로는 비용절감의 효과도 얻을 수 있을 것으로 예상된다”고 의견을 제시했다.

의료법상 정기적으로 품질검사를 받아야 하는 의료장비는 X-Ray장치를 비롯한 CT·MRI 등 특수의료장비가 해당된다. 따라서 진단용 방사선 발생장치를 보유한 치과 병의원에서 정기검사를 꼼꼼히 챙겨서 행정처분을 미연에 방지하고, 만일 검사기관에서 불합격이 된 경우에는 합격요건을 갖추기 위해서 제조사의 A/S를 받거나 새로운 장비로 교체해야 한다는 점은 명심해야 한다.

병·의원의 방사선기기 검사측정기관 현황                                  <자료제공 : 식약청 2009. 07. 31 기준>

오세경 기자 다른기사 보기