예외 있으나 경조사비 등 ‘원칙적 금지’
‘판매 촉진 목적’은 안 되고 ‘통상적 관행’은 된다? 판단 기준 모호해
리베이트 쌍벌제, 드디어 본격 시행됐다.
개정된 의료기기법 시행규칙 개정령이 유예기간을 거쳐 2010년 11월 28일 부로 시행되고, 다음달인 12월 13일 국무회의를 통과했다. 이제 리베이트 쌍벌제는 실효성 논란을 떠나 본격 시행에 따른 ‘처벌과 허용 기준’ ‘조기 정착’에 포커스가 맞춰지게 됐다.
상황이 이렇다 보니 한해를 마무리하는 지난 2010년 12월은 리베이트 쌍벌제를 둘러싼 허용 가능한 범위와 유권해석을 놓고 설왕설래가 난무했다. 규정 자체가 명확하지 않아 업체뿐 아니라 치과의사들의 곤혹스러움은 실로 클 수밖에 없었다.
이에 대한치과기자재협회와 대한치과의사협회는 12월 6일, 12월 23일에 각각 회원들 대상으로 보건복지부 자료를 배포하기까지 했다.
치과계의 경우 각종 크고 작은 학술대회와 전시회, 그에 따른 경품행사, 이벤트 등으로 한해가 풍성했던 게 사실이다. 그런데 개정된 의료기기법에서는 제조업자와 의료인 양자 모두 판매촉진을 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 제공해서도, 받아서도 안 된다고 명시하고 있다. 리베이트를 주고받는 양자 모두를 처벌하겠다는 강한 의지를 표현한 것이다.
때문에 그동안 이벤트와 경품행사 등으로 제품 홍보에 주력했던 업체들은 홍보 수단을 모색하는 등 자구책 마련에 비상이 걸렸다. 치과의사 역시 임플란트 할증 등 대량 구매 시 덤으로 받았던 물품들을 받을 수 없게 돼 울상이다.
이에 덴포라인에서는 지난 2010년 12월호에 이어 리베이트 쌍벌제를 점검한다. 보건복지부가 배포한 ‘의약품?의료기기 리베이트 쌍벌제 정책’ 자료를 중심으로 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위에 대해 자세하게 살펴볼 예정이다.
제약?의료기기 업계, 2010년은 기억하고 싶지 않은 해
의사-약사에게 리베이트를 제공한 이유로 과징금 처분을 받은 제약사도 적발됐다. 또 G제약은 107품목을 의료인, 의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 ‘판매촉진의 목적’으로 물품, 향응 등을 제공해, 식약청으로부터 판매 업무정지 1개월이라는 행정처분을 받았으나, 과징금 5,000만 원으로 대신했다．
제약업계는 그야말로 내 생의 최악의 해였다.
물론 제약계와 달리 치과계에서 형사처벌을 받은 선례는 아직까지 없는 것으로 확인된다. 그러나 향후 리베이트 쌍벌제 시행이 가속화되면, 리베이트 혐의에 따른 형사처벌 사례증가는 불가피할 것으로 예상된다.
리베이트 쌍벌제 주요 내용
덴포라인은 2010년 12월호 기획특집 2에서는 리베이트 쌍벌제의 주요 내용을 다음과 같이 소개한 바 있다.
① 의사, 약사 등은 제약사 등으로부터 판매촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익(복지부령으로 정하는 사항 제외) 취득 금지
* (대상) 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자?종사자(법인 대표자 및 종사자 포함)
* (경제적 이익) 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익
② 리베이트 수수자(의사, 약사 등) 및 리베이트 제공자(제약사 등)에 대한 처분 및 처벌 강화허용범위 넘어서는 경제적 이득은 위법
허용범위 넘어서는 경제적 이득은 위법허용범위 넘어서는 경제적 이득은 위법
허용범위 넘어서는 경제적 이득은 위법
“이거 받아도 되나 모르겠네?” 경조사비, 강연비 원칙적 금지
판매 촉진 목적이냐, 통상적 관행이냐? 판단의 기로에 선 치과의사
리베이트 쌍벌제는 말 그대로 리베이트를 주는 쪽뿐 아니라 받는 쪽도 처벌하겠다는 취지의 제도다. 지난 2010년 12월 13일 시행규칙 마련으로 본격 시행됐지만 아직까지 ‘오락가락’한 규정으로 혼란을 가중시키고 있다는 비판이 제기되고 있다.
무엇보다 논란의 여지를 낳고 있는 부분은 경조사비, 명절 선물 등을 원칙적으로 금지한 조항이다. 물론 허용 가능한 범위도 있지만, 그 적법성 및 위법성 여부에 대해 유권해석이 가능해 치과계를 포함해 관련 업계 관계자들은 눈치 보기에 여념이 없다.
먼저 2010년 12월 13일 개정된 시행규칙을 살펴보자.
허용되는 경제적 이익 등의 범위
1. 견본품 제공
ㅇ 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라는 문자를 표기하여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.
2. 학술대회 지원
ㅇ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실비로 지원받는 비용.
1. 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인
2. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관단체 또는 「약사법」 제11조 및 제12조에 따른 대한약사회·대한한약사회(이하 ‘보건의료단체’라 한다)
3. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 또는 「산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 산학협력단
4. 보건의료단체 또는 사업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품의 품목신고를 한 자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자를 말한다. 이하 이 표에서 같다)들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(해외 학회를 포함한다), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구단체
3. 임상시험 지원
ㅇ 「약사법」 제34조제1항, 같은 조 제7항, 「의료기기법」 제10조제1항 및 같은 조 제7항에 따라 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(「약사법 시행규칙」 제31조제3항 및 「의료기기법 시행규칙」 제12조제3항에 해당하는 경우에는 임상시험심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다)을 실시하는데 필요한 수량의 임상시험용 의약품 및 의료기기와 적절한 연구비. 이 경우 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(非臨床試驗: 동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다.
4. 제품 설명회
1. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회에서 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만 원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만 원 이하인 경우로 한정한다)
가. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회
나. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 주최하는 다음 어느 하나의 행사
1) 해당 의료기관에 소속한 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인(이하 이 표에서 "보건의료인"이라 한다)에게 사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회
2) 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련
다. 의료기기 수입업자가 의료기관에 소속한 보건의료인을 대상으로 국내에 수입되지 않은 수입업자의 의료기기와 관련한 기술 습득 및 기술 향상을 위하여 실시하는 국외 교육과 국외 훈련(해당 의료기기에 대한 식품의약품안전청장의 변경허가 또는 사용방법의 변경 등의 경우가 아니면 반복된 교육·훈련은 제외한다)
2. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회로서, 참석자에게 제공하는 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1일 10만 원 이하로 한정하며, 월 4회 이내만 허용한다) 및 사업자의 회사명 또는 제품명을 기입한 1만 원 이하의 판촉물
가. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보를 제공할 목적으로 주최하는 제품설명회
나. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련
※ 제품설명회는 의약품 및 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 개최하는 것만을 말하며, 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않는다.
5. 대금결제 조건에 따른 비용할인
ㅇ 의약품 및 의료기기 거래금액을 결제하는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
1. 거래가 있은 날로부터 3개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 0.6퍼센트 이하의 비용할인
2. 거래가 있은 날로부터 2개월 이내에 결제하는 경우: 거래금액의 1.2퍼센트 이하의 비용할인
3. 거래가 있은 날로부터 1개월 이내에 결제하는 경우(계속적 거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날로부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다): 거래금액의 1.8퍼센트 이하의 비용할인
※ ‘거래가 있은 날’이란 의약품이 요양기관에 도착한 날을 말한다.
※ 거래금액의 일부를 결제하는 경우에는 전체 거래금액에 대한 그 일부의 비율에 따라 비용할인을 한다.
6. 시판 후 조사
ㅇ 「약사법」 제32조, 같은 법 제42조제4항 및 「의료기기법」 제8조에 따른 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서에 대한 건당 5만원(다만, 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업량이 필요한 경우는 30만 원 이하로 한다) 이하의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 증례보고서의 개수는 이 규칙 「약사법 시행규칙」 제35조, 같은 법 시행규칙 제36조 및 「의료기기법 시행규칙」 제10조에 따라 제출하여야 하는 증례보고서의 최소 개수로 한다.
7. 기타
ㅇ 금융회사가 신용카드 또는 직불카드(이하 ‘신용카드’라 한다) 사용을 유도하기 위해 지급하는 의약품 및 의료기기 결제금액의 1퍼센트 이하의 적립점수(항공마일리지 및 이용적립금을 포함하되, 의약품 및 의료기기 대금결제 전용이 아닌 신용카드 또는 의약품 및 의료기기 대금결제를 주목적으로 하지 않는 신용카드를 사용하여 그 신용카드의 기본 적립률에 따라 적립한 적립점수는 제외한다).
시행규칙에서 알 수 있듯 최소 단위 견본품 제공과 학술대회 주최자로부터 숙식비, 교통비 등을 지원받는 것은 허용하고 있다.
임상시험에 필요한 의약품과 의료기기를 비롯한 연구비도 지원할 수 있다.
제품설명회에서 10만 원 이하 식음료, 5만 원 이하 기념품 등도 허용되는 리베이트다.
반면 당초 허용될 것으로 전망됐던 경조사비, 강연비와 자문료 등은 원칙적으로 금지하되, 대가성 여부는 개별 사안별로 판단키로 했다.
보건복지부에 따르면 경조사비와 명절선물, 강연료, 자문료 등에 대해 ‘판매 촉진의 목적’이 없으면 즉, ‘통상적인 관행’을 넘지 않으면 불법으로 처벌하지 않을 것이라는 입장을 밝혔다.
그러나 ‘판매 촉진의 목적’ ‘통상적 관행’ 이것만큼 애매모호한 표현이 또 있을까? 리베이트 쌍벌제가 도입되기 전 리베이트 역시 ‘관행’이라는 이름으로 불렸다는 걸 상기해보자.
상황이 이렇다 보니 업체들은 연말 특수 마케팅 등을 중단하고 관망하는 상태다. 선례가 나와 기준이 좀더 명확해질 때까지 현 상황을 지켜볼 수밖에 없다는 게 그들의 입장이다.
리베이트 쌍벌제가 본격 시행된 지 한 달이 넘은 상황에서 이 같은 이야기가 흘러나온다는 것은 아직까지 쌍벌제와 관련해 그 처벌 기준이 모호하다는 반증이기도 하다.
법이 통과된 이상 리베이트 쌍벌제의 법망을 피해갈 방법은 없다. 그러나 억울한 피해자가 나오지 않도록 업계 현실에 대해 인정할 부분은 인정하고 처벌 규정도 보다 명확하게 정리할 필요가 있다는 것은 분명해보인다.
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Q. 제품 설명회에선 식음료, 기념품 지원 가능하고 학술대회에서는 안 되나요? |
알쏭달쏭해
선례를 남길 케이스, 누가 그 첫 타자가 될 것인가?
주사위는 던져졌다.
‘악법도 법’이라는 말을 남긴 소크라테스의 일화에서 알 수 있듯 일단 법이 시행되면 지켜야 한다.
물론 리베이트 쌍벌제가 악법이라는 말은 아니다. 시행 취지에서 보듯 불법 리베이트는 국민의 의료비 부담으로 이어져 중장기적으로 국가경쟁력을 떨어뜨리는 결과를 가져온다는 것이 분명한 사실이기 때문이다. 보건복지부의 주장 즉, ‘리베이트 쌍벌제는 투명한 거래질서 확립하고 국가경쟁력을 갖춰 선진화되는 지름길’에 반기를 드는 사람은 없을 것이다.
리베이트 쌍벌제 본격 시행을 앞두고 관망을 유지했던 관계자들이, 시행 후에도 기본 입장을 고수하며 조심스런 행보를 보이는 것도 이와 무관하지 않다.
예년 같았으면 연말이다 연초다 각종 모임 등으로 분주했겠지만, 쌍벌제 탓인지 외부 활동이 부쩍 뜸해졌다. 시기가 시기인 만큼 쓸데없는 오해를 살 필요가 없을 뿐 아니라 시행 초기에 자칫 처벌받을 경우 구설수에 오르내릴 가능성이 크기 때문이다.
경품행사 2010년 11월 28일 전 종료, 연말?연초 행사 ‘잠잠’
치과계도 크게 다르지 않다.
2010년 11월 28일 전으로 해서 치과계는 경품이 몰아쳤다. 제도 시행을 앞두고 많은 업체들이 연말까지 진행할 계획이었던 이벤트, 경품행사를 2010년 11월 28일 이전으로 단축시킨 탓이었다.
일단 제도가 시행되자 업체들의 경품행사는 슬그머니 자취를 감췄다. 제약계와 달리 치과계는 아직까지 처벌 받은 선례가 없다. 때문에 그 첫 번째 처벌 대상이 누가 되느냐에 촉각이 곤두서 있다. 바야흐로 ‘잠자는 경품’ ‘잠자는 이벤트’ 시대다. 잘못 움직였다가 운 나쁘게 첫 번째 선례가 될 수 있기 때문이다.
이처럼 당분간 지켜보겠다는 관망이 우세한 것은 시간이 지나면 새로운 돌파구나 방향이 나오지 않겠느냐는 판단 때문으로 보인다.
눈치 빠른 몇몇 업체들은 리베이트 쌍벌제로 파생되는 여러 제약을 어떤 식으로든 돌파하고자 마케팅 방법을 선회하기도 한다. 그 단적인 예가 온라인 마케팅이다. 한동안 방치되다시피 했던 홈페이지가 새롭게 개편된 것은 그 일환으로 해석할 수 있을 것이다.
그러나 식품의약청에서는 2010년 위해사범중앙조사단 산하 사이버 수사팀을 발족하여 온라인상에서의 불법, 탈법 관행들을 정밀 분석하고 있어 이마저도 여의치 않은 상황이다.
이 같은 상황이라면 ‘관망세’는 당분간 이어질 것으로 예상된다.
수수자와 제공자를 모두 처벌할 목적으로 시행되는 리베이트 쌍벌제. 그러나 형사처벌을 핵심으로 하는 리베이트 쌍벌제가 실제 리베이트 척결에 얼마나 효과를 거둘지는 미지수다. 물론 법이 시행된 이상 이 시점에서 실효성을 논하는 것은 큰 의미가 없다. 그보다는 조기 안착을 위해, 그리고 선의의 피해자가 발생하지 않기 위해, 업계를 비롯해 보건복지부 관계자들이 발표된 시행규칙의 세부 조항을 좀더 명확히 하는 과정이 필요하리라 생각한다.
특히 업계 관계자들은 앞서 제시한 허용 범위를 넘어서는 경제적 이익은 처벌의 대상이 된다는 것을 숙지하고, 2011년 계획을 세우는 데 참조할 것을 조언한다.
